2018年05月22日
 
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国家药典委员会生化药品专业委员会扩大会议暨全国药检所生化药品检验负责人与制药企业交流大会在烟台成功举办


    10月25-26日,由国家药典委员会主办国家药典委员会生化药品专业委员会扩大会议在烟台成功举办,国家食药监总局科标司司长毛振宾、国家药典委员会生化药品专业委员、全国药检所生化药品检验负责人、食药监总局药化监管处处长刘晓刚、生化制药专家等一百二十多家企事业单位,两百四十多人共赴盛会。国家药典委员会张伟秘书长虽未能赴会,但非常关心本次会议,亲自指导了本次会议的工作。
 
    今年8月29日,第十一届药典委员会成立,2020年版药典编订同步启动。本次会议是新一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议之后,新的生化药品专业委员会落实大会精神的一次重要会议。
 
    会上,各位领导、专家和到会代表就生化制药领域如何推进药品标准改革、进一步提高药品质量水平做了热烈讨论,并落实2015版药典增补本任务,讨论了2020版药典编制和立项。
 
    毛振宾司长指出,中共中央发文件要求用标准提升药品质量,提出标准引领创新、提振国力,为此,国家总局的科技标准司专门设计了标准处,以后药典将以食药监总局科技标准司的名义发布,同时标准司还要从新标准立项规划和计划,标准的研制过程中,建立标准管理制定和管理的工作制度,真正落实党中央和国家食药监总局的要求。
 
    刘晓刚处长介绍了生化药相关的监管政策以及飞行检查的重点。在研讨会上,药典委生化药品专业委员会的新任委员会们剖析了生化药标准提高的经典案例,具体探讨了氨基酸类、肠内营养乳剂等品种标准提高事宜,并就国外药典中前沿分析方法应用、中国药典2020年版的生化药前景进行了展望。
 
    淘汰部分落后品种已经成为行业共识。据专家介绍,我国目前的生化药品可分为三类,三分之一是好品种,三分之一是一般品种,三分之一是应该被淘汰。其中,一般品种需要重点研究,尤其是标准的研究。因为这些品种工艺、质量、标准、疗效或多或少的有不尽如人意的地方,需要进行深入研究,通过研究,保留下来好品种,淘汰一些应该淘汰品种。
 
    此外,本次会议也是药典委员会标准制修订工作中的一次革新,中国生化制药工业协会组织全国药检所生化药品检验负责人与制药企业交流大会同期举行,会议设立了低分子肝素、玻璃酸钠、骨肽、垂体后叶注射液、胰蛋白酶、糜蛋白酶、蜂毒等品种的标准设立专题讨论和互动。
 
    到会的企业代表积极对自己品种的标准和专家们进行了学习和热烈讨论,有企业如葛兰素史克等讲解中介绍了本企业肝素产品的质量标准,希望将一些指标纳入新药典中,也有企业介绍了执行新药典中企业面临的困惑,请求专家给予解答。甚至还有企业代表直接叫板专家,称自己的产品标准、质量很好,但是与药典标准违背,药典应纠正。也有企业提出,药典提出的标准并未出现在美国、欧洲的药典中,国内提出此标准,实在有待商榷。
 
    对于企业提出的问题,参与制定标准的相关专家在现场进行了交流和回复,解答了不少企业的疑惑,并对合理有数据支撑给予了肯定。但是也有专家当场指出,生产好药是国务院的要求,企业不应该固步自封,而是应该认清形势,积极转变思路,适应改革,该放弃的品种就放弃吧!
 
    国家药典委有关负责人表示,标准的制定要发挥专家的主导作用,但是也希望企业能够参与到标准的制定当中,以科学的数据研究提出合理诉求,使标准的制定更加公开、透明、接地气。
 
    本次会议的召开,得到了蓬莱诺康制药,北京第一生物化学、齐鲁制药、上海第一生化、赛默飞世尔科技、黑龙江江世的大力支持。






 

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