2018年05月21日
 
协会公告
关于生化制药企业前处理和提取的征求意见函
作者:中国生化制药工业协会 日期:2015-08-10
导读:关于生化制药企业前处理和提取的征求意见函
 
 
                           关于生化制药企业前处理和提取的征求意见函
各相关会员单位和生化制药企业:
   中国生化制药工业协会,是原国家商业部组建于1991年,经国家民政部核准登记注册,是我国唯一的全国生化制药行业社团组织。本协会坚持为全行业整体利益服务,谋求全行业共同发展,做好政府行业管理工作的参谋和助手。
2014年7月29日,国家食药监总局下发的食药监药化监【2014】135号文件《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,在进一步明确加强中药生产企业安全监管规范的同时,提出了在集团内部具有控股关系的中药生产企业可共用前处理技术和相应的生产线的政策规定,这不但在中药生产企业,也在生化药生产企业引起了热烈反响:这对于医药企业避免重复建设、减少排放保护环境、加强管理和控制质量等具有十分重要的作用。
近年来,随着生化药生产的规模化和集约化发展,生化药前处理及提取或外购提取物环节存在的问题比较突出,给生化药的质量安全带来隐患。今年5月以来,国家食药监总局有关部门对部分生化企业进行飞行检查,发现有生化企业外购小牛血浓缩液用于投料生产,被收回药品GMP证书,责令停止生产。
因此,如何优化生化制药企业的资源和规范生化制药企业的质量管理,成为当前需要监管部门政策支持、企业积极落实的重要问题。
今年4月25日,协会召开了第六届第二次会员暨生化制药产业高峰论坛,重新选举了会长和增补了专职副会长。自完成改选以来,协会通过发调查函、走访企业与企业面对面研讨、开座谈会等多种形式,对生化药前处理和提取现状和解决方案进行了梳理和讨论。
结合各企业和专家意见,协会拟建议监管部门,从有利于生化药前处理及提取环节监管,促进企业加强管理、避免重复建设、减少排放保护环境、保证生化药质量安全出发,提出相关政策规定。现提出以下两个方案,向各会员和生化制药企业征求意见。
   1. 希望国家参照食药监药化监【2014】135号文件精神,出台相关文件,允许生化制药业企业在集团内部具有控股关系的药品生产企业中也能共用前处理和提取车间。
   2 由国家提供政策,建立全国多个定点生化药品前处理及提取中心,按照统一的高标准生产生化药前处理及提取物,各企业自愿参加。
允许拥有生化制剂批准文号的生化制药企业在全国定点生化药前处理及提取中心采购生化前提取物用于制剂产品的生产,各生化制药企业拥有的相关文号不受影响。新申报的生化药品制剂所用的提取物也可以从前处理及提取中心采购。
一方面,全国定点中心可以严格控制用于提取物生产的动物来源的质量条件,从规定的合法渠道购买,既保证了源头的产品质量,又达到了集中采购、集中前处理及提取,可以有效的降低成本和减少环境污染。另一方面,在食品药品监督管理部门的监管下,全国定点生化药前处理及提取中心可以统一规范生产工艺,从而切实提高产品质量标准,提高产品安全性和有效性。
   针对以上方案,请各企业填写《意见反馈表》(见附件),加盖公章,于2015年8月31日前寄回以下地址。
 
                                                                                                                                                                                  中国生化制药工业协会
                                                                                                                                                                                          2015年8月6日
秘书处电话:01067046276、15810281561(田欣然)、13522131122(范蕊萌)
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E-mail:chinabpia@163.com
 

附件:
意见反馈表
请各企业针对上述方案,选择并在以下空格处填写(同意第一种方案;同意第二种方案;都不同意;其它意见和建议)
 
 
 
 
 
 
                                                                                                                                                        企业名称(盖章):              
                                                                                                                                                                   日期:
主题词:生化制药  前处理  提取   征求意见
抄送:国资委、食药总局办公厅、国家药典委员会、中生药协
 

附件下载:关于生化制药企业前处理和提取的征求意见函1_4366.jpg
     关于生化制药企业前处理和提取的征求意见函2_8076.jpg
     附件:意见反馈表3_6509.jpg
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