2018年02月20日
 
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GMP《生化药品附录》宣贯与培训通知
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-05-10

 GMP《生化药品附录》宣贯与培训通知

(第一轮通知)

各有关单位:
     中国生化制药工业协会受国家食品药品监督管理总局药化监管司委托,组织专家及有关企业人员起草完成GMP生化药品附录,并于2017年3月16日颁布,9月1日开始实施。
      在食药总局药化监管司及审核查验中心关心指导下,我会于3月29-31日在上海举办了生化药品GMP宣贯与培训班(第一期)。食药总局药化监管司和审核查验中心主要领导也莅临参加并作重要讲话,同时就关于生化药品的监管法规与执行、质量管理风险与问题作报告和解读交流。
      第一期培训班的举办取得了培训学员的一致好评,应广大企业要求,我协会与食药总局药化监管司和审核查验中心协商,计划于2017年6月13-14日在湖南长沙举办第二期培训班、2017年6月22-23日在辽宁沈阳举办第三期培训班。届时食药总局药化监管司和审核查验中心领导也会莅临作报告并传达9月1日后关于生化药品专项整治有关事宜。
      主讲老师均为参加GMP生化药品附录起草的专家和企业高管,将会就现场核查案例解析、GMP认证检查要点及常见问题分析、病毒去除/灭活及验证、供应链的管理等大家比较关注的问题作专题报告和交流。
一、参会人员:生化药物有关的企业人员 药监局药品监管人员  药品检查员
二、时间地点:
       第二期(长沙)班
        时间:2017年6月13日--14日,6月12日全天报到
        地点:长沙雅士亚华美达广场酒店(地址:长沙市雨花区万家丽中路三段199号 )
       第三期(沈阳)班
       时间:2017年6月22日--23日,6月21日全天报到
       地点:沈阳珀丽酒店(地址:沈阳市沈河区北站路99号)
三、会议报名:
       请直接回复参会回执至协会邮箱chinabpia@163.com也可以上中国生化制药工业协会官网  http:// www.cbpia.org下载会议通知及参会回执。

四、初定会议内容:
   12017613日及622日上午
      1) 食药总局药化监管司和审核查验中心领导讲话
      2) 法律法规、生产监管、生化药品专项工作(暂定题目)  药化监管司
      3) 生化药品审查核查工作及风险管控(暂定题目)       审核查验中心
   22017613日及622日下午 
      1) 生化药品GMP认证检查要点及常见问题分析
      2) 生化药品质量核查案例解析(暂定题目)
      3) 学员和演讲专家互动
   32017614日及623日上午 
      1) 生化药品附录主要内容及起草调研说明  
      2) 生化药品供应链管理及质量追溯体系
      3) 生化药品质量管理及人员 
      4) 学员和演讲专家互动 
   42017614日及623日下午   
      1) 生化药品病毒去除、灭活及验证
      2) 生化药品生产管理及厂房设备 
      3) 生化药品超滤应用&病毒去除
      4) 学员和演讲专家互动 
五、会议事项
   1. 参会收费标准
       1) 协会会员单位、政府及事业单位代表2000元/人,非协会会员企业单位代表2400元/人。
       2) 交通和住宿自理,住宿请联系酒店。
           长沙雅士亚华美达广场酒店:订房电话:0731-85581111(前台)
           沈阳珀丽酒店:订房电话:13940121917(姜经理)
       3) 会议费主要用于场租、两天午餐费、资料费和相关人员劳务费、交通费的支出。
    2. 缴费形式
       汇款或现场缴费,建议用汇款方式,利于开发票。汇款方式如下:

账户名称 中国生化制药工业协会
工商银行北京市长安支行
   0200003309014418333
六、主办与协办单位
    主办单位:中国生化制药工业协会
     协办单位:锦州奥鸿药业有限责任公司、上海东富龙科技股份有限公司
     支持单位:沈阳兴齐眼药股份有限公司、苏州良辰生物医药科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司(持续更新中)。
七、会议联系
      联系电话010-67046276办公室)
                      17310131518(周老师)13522131122(范老师)18515492508(赵老师)
      传     真:010-67046855   协会邮箱:chinabpia@163.com
 
 
 
 

                                     中国生化制药工业协会
                                      2017年5月10日



附件下载:会议通知_1957.pdf
     参会回执 _5279.docx
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