2018年02月25日
 
药品知识问答
药包材药用辅料关联审评解答
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-09-29

药包材与药品关联审评如何在时间上保持一致?
  按照《公告》及《关联审评程序》规定:药包材在与药物临床试验或生产申请关联申报时,药包材生产企业应根据所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号等信息填写《药包材申报表》,并向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。而药品注册申请人在提交药品注册申请时,在药品注册申请表中“药包材来源”项目中应注明全部关联的药包材的相关信息。从程序和时间上来说,必须是药品注册申请人先提交申请,获取受理号后药包材生产企业凭此受理号提交资料。因是分别提交资料,并可能在不同省局提交,带来的潜在影响是药品注册申请人会更加担心原辅材料供应商提交资料的时间和质量是否会影响药品注册申请,因此会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业,并可能会在双方协议中涉及提交资料时限和质量的要求。从技术要求来说,后续会公布具体的《申报资料要求》,药品注册申请人会根据风险级别的要求选择药包材并提出相关要求,同时要求药包材企业按规定提交相关信息和资料。
  此外,涉及的资料(包括药物、药包材、原辅料等)在药审中心汇总后才会启动审评,且目前药审中心内部的具体审评程序还未公开,所以在申报资料的具体流转、信息传递等方面,还不清晰。
药包材生产企业在药包材情况发生变更时,有意隐瞒变更,到药品出现质量问题后才能被发现,有好办法解决这个问题吗?
  《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务,即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应确保所使用药包材符合药用要求,并及时掌握药包材的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了避免因供应商问题对药品质量产生影响,一方面药品生产企业会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业;一方面会在双方信息沟通方面建立机制,确保及时获取变更信息;另外,会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。(本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏

 
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