2018年08月20日
 
药品知识问答
药包材药用辅料关联审评解答
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-09-26

药包材生产企业在发生变更时,有意隐瞒变更,药品出现质量问题后才能发现,如何解决这个问题?

  答:这也是目前将药包材审评审批与药品审评审批分割开来存在的问题。药包材生产企业获得批准文号后,后续监管出现盲区,有些药包材企业变更工艺既不通知使用药包材的制剂企业,也不申报补充申请,在一定程度上出现药包材生产企业和制剂生产企业背对背的情况,药品的安全性和有效性存在很大隐患。国家食品药品监管总局实施药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度,从根本上解决以往管理制度责任主体不清的问题。关联审评审批制度实施后,明确了制剂企业是药品质量的责任主体,对制剂所使用的药用辅料和药包材负责,包括药包材和药用辅料的安全性,加强对供应商的日常审计,确保药包材、药用辅料工艺的稳定性、过程控制的可靠性以及产品质量的稳定性和批间一致性。同时,制剂企业应严格筛选药包材或药用辅料供应商,签订质量协议,定期进行供应商审计和日常监管。同时,应在协议中明确供应商一旦工艺变更应及时或提前通报制剂企业并进行沟通,从法律层面解决供应商变更工艺告知制剂企业的责任和义务,以保证制剂企业根据风险评估,确认药包材或药用辅料供应商工艺变更后对质量的影响。(本期答题专家为国家药典委综合处副处长洪小栩。专家观点仅供参考

 
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