2018年11月15日
 
药品知识问答
药包材药用辅料关联审评解答
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-09-15
如按包装系统申请关联评审,但包装组件为不同厂家生产,拿到核准编号的各组件包材可否单独使用?
     答:国家总局在《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)中提出:鼓励按照包装系统进行申请,如果因为一些技术原因不能按照完整的包装系统进行申请,也可以按照包装组件进行申请。在关联审评时,企业应尽量按照一个包装系统进行申请,特别是对于高风险制剂用药包材,每一个包装系统虽然可能由不同厂家生产不同组件,但各个组件组成在一起才构成整个包装系统,如果改变其中某一个组件,则变成了另外一种包装系统。原来的药包材注册证的审批也是遵循一个包装系统一套材料的原则,如有更换组件,都要求重新提供相应的安全性和相容性等资料。因此,即便拿到核准编号的各组件,依然还是在一个包装系统中才体现对相关药品的保护作用,如果在其他包装系统中单独使用单一组件的核准编号,是不适宜的。
胶塞提取试验要检测哪些项目?
      答:目前,国家总局药品审评中心尚未出台关于胶塞与药品的相容性指导原则,根据已公布的相关信息和部分指导原则,对胶塞的提取也应该按照胶塞的处方进行。例如胶塞的硫化方式,抗氧剂、活性剂、着色剂,以及其他一些软化剂、小分子物质等。胶塞的抗氧剂:常用BHT等。胶塞的活性剂:常用为硬脂酸、氧化锌等。胶塞的着色剂:常用为二氧化钛等。对于覆膜胶塞,还需对覆膜的材质进行相应的提取试验。总之,胶塞的处方相对复杂,要进行多方面的提取试验。  (本期答题专家为天津市药品检验所刘言专家观点仅供参考
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