2018年05月21日
 
药品知识问答
药包材药用辅料关联审评解答
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-11-01
2017 年  12  月  31  日 后,之前已有注册证的药包材注册证到期后,如果仍使用原药品包装,是否需要按关联审评程序进行申报?
     答:按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批相关事项的公告第五条规定,批准证明文件在 
2017年 12月 31日 (含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至 2017年 12月 31日 。自 2018年 1月 1日 起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
上述问题,药品包装应该进行再注册申报。
药包材辅料与药品关联审评审批程序试行,药包材、辅料需要申报时,材料是递交到所在省局还是递交到所使用的药企?
      答:根据相关规定,药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报,相关企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》,注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号,向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。
上述问题中,如果药包材、辅料进行市场销售,则需单独递交省局进行审报;如果药包材、辅料是跟药品绑定一起,材料则应交给药品生产企业进行关联申报。
本期答题专家为中国药科大学教授涂家生 专家观点仅供参考
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