2018年10月19日
 
生化药企必须规避这些缺陷!已有企业被收GMP、责令整改
生化药企必须规避这些缺陷!已有企业被收GMP、责令整改
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-12-28

  随着年底的邻近,今年生化药大检查工作接近尾声。12月28日,重庆市食品药品监督管理局对《2017年生化药品专项检查情况》进行公示,其中1家企业被收回GMP证书、3家企业被要求整改。

  今年10月10日,国家食药监总局办公厅下发《关于开展生化药品专项检查的通知》,要求各省对生化药品进行专项检查,于2017年12月31日以前完成全部检查。

  重庆食药监局介绍,按照总局《关于印发2017年药品监管工作重点工作安排的通知》及《关于开展生化药品专项检查的通知》要求,结合该局《2017年度药品GMP跟踪检查计划》,对重庆市全新祥盛生物制药有限公司等4家生化原料药生产企业进行了专项检查。检查重点围绕生产系统、质量控制及质量保证系统、物料系统、数据可靠性、确认与验证开展,确认企业是否符合《生化药品附录》的相关要求。

具体的检查情况公示如下:


  本次检查的4家企业缺陷主要分布在文件管理(7条,17%)、质量控制与质量保证(5条,12%)、设备(4条,10%)、物料与产品(4条,10%)、生产管理(3条,7%)、机构与人员(3条,7%)、厂房与设施(2条,5%) 、生化药品附录(12条,29%)。确认与验证附录(1条,2%)。
  缺陷问题主要表现在以下几个方面:
  1、文件管理方面:文件规定不详细,可操作性不强;文件记录不受控。
  2、质量控制与质量保证方面:企业纠偏措施未能有效纠正和预防缺陷的发生或发展;记录填写不及时或超前填写;偏差调查过程不详细,结论依据不充分;菌种记录不全,无法溯源;检验记录不完整。
  3、设备方面:无状态标识;设备未校准、未定期维护。
  4、物料与产品方面:物料无标识、物料批号领用单与批生产记录不一致、结存数量记录与实际不符。
  5、生产管理方面:生产过程未采取有效措施防止污染和交叉污染。
  6、生化药品附录方面:回收溶剂质量内控标准中未对生产过程中可能产生和累积的物质进行有效的监控;未对回收后的溶剂再使用是否对产品质量和安全性产生不利影响进行评估;生产过程中未有措施防止病毒去除或灭活后产品被污染;原材料供应商档案和内控标准中未对原材料动物来源、种属、采集后保存方法及有效期进行明确规定,病毒灭活验证结论不一致,灭活区与非灭活区的生产和物料有交叉。
  重庆食药监局按照风险管理的原则,对西南药业股份有限公司生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液使用的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药的供应商湖南赛隆药业有限公司进行延伸检查,检查共发现8条一般缺陷,未发现严重缺陷和主要缺陷,缺陷主要集中在原材料标识、设备清洁、检验设备及方法、偏差记录及调查等方面。

  重庆食药监局在公示中列出了这些生化药企存在的缺陷。对于行业来说,这些缺陷都是以后必须规避的雷区。
 

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