2018年08月20日
 
莎普爱思风波扩大!又有7药企被卷入
莎普爱思风波扩大!又有7药企被卷入
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-12-28

  12月28日,国家食药监总局发布《关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》。

  鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,总局要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

  国家食药监总局点名的这7家企业分别为安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司。此外,苄达赖氨酸滴眼液的生产企业还包括莎普爱思。

  此前,莎普爱思称,公司于2016年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药(意大利Angelini制药集团生产的商品名为 Bendalina苄达赖氨酸滴眼液)的仿制药一致性评价工作。

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