2018年11月16日
 
组织结构
一、简介
 
  中国生化制药工业协会是1992年由原商业部组建,经民政部核准登记注册,正式成立。具有社团法人资格,跨部门,多种经济所有制的全国性社团组织。
 
  协会成立以来十年间,我国的政治、经济和社会发展产生了深刻的变化。由于国家的重视,我国生化制药工业也有了迅速的发展,目前已经形成了相对独立、完整的工业体系。生化制药的年产值已由1993年的17亿元发展到如今的80亿元,“九五”期间年递增率为23%,年出口创汇1.1亿美元;产品品种、生产技术、质量水平等都有了很大提高,我国生化制药工业越来越显示其强大的生命力。
 
  多年来,中国生化制药工业协会在党和国家方针政策的指引下,在各级政府和主管部门的指导和帮助下,协会在沟通政府与企业、企业与企业之间的联系;开展调查研究,协助政府制定和传递政策,开展信息交流,积极推动行业技术交流与协作,对企业技术改造、技术引进、生产管理等多种经济活动, 提供咨询和诊断服务;组织生化制药行业新产品、新技术、新设备、 新型原辅材料的推广应用;在人员培训,咨询服务,组织学习考察和国内外交流合作等方面做了一些实际工作。充分发挥了社会主义条件下社团的桥梁和纽带作用,在行业内形成了一定的影响力和凝聚力。
 
 
 
二、组织机构与队伍
 
  1.组织机构:内部机构设有:秘书处、企业管理服务部、经济技术咨询部。秘书处的职责:处理协会的日常事务;组织制定协会工作计划;会员汇集管理;对外联系,协调公共关系,组织安排各种会议,管理协会财务收支,承办会员大会和理事会交办事项。 企业管理服务部职责:收集整理本行业及有关基础资料,分析提出本行业经济、技术活动情况,协助政府组织药品质量监督,开展企业升级咨询服务,推动发展企业联合生产、转变经营机制,考核推荐优秀企业及优秀企业家,组织技术工培训。经济技术咨询部职责:研究提出本行业中、长期发展规划和科研项目的建议,参与企业技术改造咨询,组织技术交流、合作,组织引进、推广新技术、新产品、新设备和新型原辅材料,提供市场动态资料,开展技术咨询服务。
 
  协会下设有技术专家委员会、生物反应因子专业委员会。
 
  2.人员队伍:现有工作人员和专家二十多名,全部具有大学以上学历,硕士研究生2名,均是从事生物技术的专业人员,还有多年从事生物制药行业管理的老专家。
 
  3.专业机构:80年代在江苏南京成立了江苏省生化制药研究所。研究人员40人。在山东济南成立了山东省生物药研究所,1998年建立了山东省生物药物重点实验室,研究人员120人。研究的主要项目有玻璃酸钠注射液(眼科手术用,关节腔内注射用),含玻璃酸钠的滴眼剂、低分子肝素及硫酸软骨素等。
 
  90年代以来,国家科委、中国科学院、中国医学科学院、各有关高等院校,以及重点生化制药企业都加强了生化制药的科研力量,逐步建立了一些研究室、所、中心和基地,加快了我国生化制药工业的发展。
 
  1975年商业部在南京成立全国生化制药情报中心站。创办了《中国生化药物杂志》(双月刊),对国内重点生化药物进行了专题调研,以及组织国内生化制药行业的技术交流等
 
  建立了中国药学会生化药物专业委员会和中国生化学会工业生化专业委员会。这两个学会从生化药学和工业生化学两个学科的交叉中使生化药物凸现出来。两个学会自1981年成立以来,学会已开展了学术交流活动70余次,对活跃学术思想,提高科学技术人员的专业素质起到了很好的作用。
 
  为更好地发挥专家、学者、和科技人员的才智,利用他们的智慧力量,为生物技术的发展、行业的建设、政府的决策提供咨询服务,协会建立了全国生物技术专家库,囊括了千余名国内生物技术方面的精英。
 
  4.协会已开展的主要工作:
 
  ⑴ 开展信息交流。
 
  为了充分发挥协会的中介作用,从整体上促进全行业的交流与沟通,我会于1996年在昆明首次召开了厂长经理联谊会,得到了大家的拥护和支持。认为这是生化制药行业联络感情、沟通渠道、研究行业发展大计的好形式。随后协会一直定期召开,明年将召开第五届厂长经理联谊会,主要内容是交流行业情况,研究共性问题,组织开展信息交流,产品交流,科技成果交流,经验交流,促进行业更好地发展。
 
  近几年,我会每年开展一次年度行业基本情况调查统计交流工作,为我国生化制药行业相关单位和企业提供了唯一的全行业基础性统计资料,深受政府部门和业内人士重视和欢迎。我会编辑的《生化制药动态》小报,在稿源少,缺少经费的困难情况下,坚持出版,及时传达了领导机关的方针政策,交流了行业的生产经营科研信息。在行业内发挥了信息交流的作用。
 
  ⑵ 充分利用专家库,组织行业专家对企业进行指导帮助。
 
  应企业的邀请,我会于2001年3月组织十多位具有权威性的专家、教授对湖北八峰药化股份有限公司进行氨基酸国产化考察。该公司是我国最大的氨基酸原料药产业化基地。通过考察和座谈活动,专家们对该公司氨基酸国产化发展的方向、品种、技术质量水平、剂型改革等都提出有益的建议。
 
  ⑶ 开展国际交流与合作。
 
  扩大国际间同行业的技术经济交流和合作,发展对外贸易,研究、协调技术、产品等进出口工作的问题,统一行业对外的口径,组织做好新技术的消化、吸收、提高和转让的各项工作。如应美国生物技术协会邀请,我会组织了中国生化制药考察团赴美国参加了2001国际生物技术年会及展览,并参观了相应企业。与外经贸部合作组织了中国生化制药企业厂长经理赴欧洲考察团,同欧洲生化医药界进行了交流,对几家国际上有影响的制药企业如德国拜耳、法国赛菲等的GMP管理进行了实地参观考察。1993年我会生物反应因子专业委员会在北京组织召开了“第九届国际转移因子学术交流会”。
 
  ⑷ 组织生化制药行业新产品、新技术、新设备、新型原辅材料的推广应用。
 
  开展多种技术、质量的交流评比活动,向国家推荐优秀企业和各类优质产品。为了扶持国产优质名牌生化药品发展,扩大生化药品知名度,和开拓市场,我会在全国开展“推荐名牌生化药品活动”, 许多企业积极参加推荐了本企业质量稳定、疗效可靠、市场占有率高、临床反映好的产品。1999年我会与中央电视台合作推出“中国生化制药工业协会国产生化药品推荐品牌展示”活动,收到了较好效果。
 
  ⑸ 推进科技进步。
 
  开展各种学术交流活动,建立技术中介服务台,邀请专家学者对世界生物制药工业发展趋势、国内外先进技术推荐介绍、产品结构调整、实施GMP、知识产权保护等做专题报告;请科研院所介绍新品种、新技术等成果,把这些项目推向企业,促进了产学研相结合。如我会所属生物反应因子专业委员会,多次召开“全国免疫调节剂学术讨论会”。探讨交流免疫调节剂的基础理论研究、实地使用和试制生产等。代表们一致认为这种会议体现了交流经验、探讨协作和技术转化开发的精神,收益甚大。
 
  ⑹ 协助企业挽救拟淘汰品种。
 
  力勃隆片(胶囊)和力维隆补血糖浆,因是肝浸膏制剂,在地标升国标再评价中被列为拟淘汰品种。许多厂家要求保留这些品种。考虑到这几个品种生产厂家多,批量大,临床反映有一定疗效。因此,我会决定组织厂家共同开展挽救工作。我会牵头组织专家和企业开展调研,查阅国际国内有关文献资料、配方来源依据、药理药效文献依据、临床疗效证明等。并专门召开了研讨会。通过这些活动查明,国际上没有一个国家淘汰了肝浸膏制剂,目前欧美等十多个国家生产的肝制剂品种不下百种,1999年马丁副药典收载的附有配方的肝浸膏制剂就有43个品种。这就为争取保留这些品种提供了有力依据。
 
 
 
三、生物制药产业工作基础
 
  1.会员单位
 
  会员单位由开始的180多家发展到现在的280多家,包括全国从事生物制药生产、经营、科研开发、脏器资源采集、制药仪器设备生产等与生物制药相关的企事业单位,多数为高科技企业。包含国有、私有、独资、合资及股份制等多种经济所有制。
 
  2. 生化制药行业的统计数据
 
  我们对2000年度生化制药工业企业基本情况进行了调查,根据汇总的资料,124家工业企业总产值按不变价格计算共完成67.15亿元,按当年价格计算共完成47.72亿元, 年产值超亿元的企业有14家;完成销售收入46.66亿元,产销率为97.77%,较上年提高9.27个百分点;年销售额超亿元的企业有11家;实现净利润41.196万元,销售利润率为8.83%,较上年减少1.57个百分点;净利润超千万元的有12家;工业增加值15.92亿元,出口额为42751万元;亏损企业24家,亏损额2696万元;企业亏损面为19.35%,基本与上年持平。为了准确与上年度进行比较,今年我们挑选100家企业同口径各项指标进行了对比分析。这100家企业2000年与1999年对比,工业总产值按不变价格比较增长31%,按当年价格比较增长19%。产销率增长8.7个百分点。工业增加值增长41%。出口额下降1%。净利润增长24.9%。销售利润率9.6%,较上年下降0.5个百分点。全员劳动生产率提高9.1%。人均利润额增长14.6%。以上各项指标,除出口额和销售利润率略有下降外,其他指标均有较大幅度增长。说明2000年生化制药工业取得了很好的成绩。
 
 
 
四、配合政府部门加强行业管理、承办政府部门委托的有关事宜
 
  作为我国唯一的全国性生化制药行业社团组织,协会一直把配合政府部门加强行业管理作为首要任务,积极发挥政府部门联系生化医药企业的桥梁和纽带作用。
 
  1.协助原内贸部生化制药管理办公室:根据不同时期医药行业的中心任务,配合原内贸部生化制药管理办公室参加行业重要活动,共同研究行业存在的主要问题,以及如何加强行业管理的措施。并受委托针对一些影响行业发展的问题开展调研,主要课题有“生化药物的定义与范围”、“新税制对生化制药工业的影响”、“我国生化制药行业管理体制问题”等等,调查结果都向有关部门写了专题报告,做到下情上达,为领导部门决策提供了依据。
 
  2.配合国家计委:根据国家计委办高技(1998)988号《国家计委办公厅关于抓紧开展‘当前高技术产业化重点领域及重点方向指南’编制工作的通知》精神,受原国家内贸局委托,我会组织专家委员会研究编制了“重点生化药物高技术产业化项目指南”。
 
  自1996年起我会一直配合国家计委大力加强生化药品价格管理,对中管生化制药价格执行情况进行了调查研究,协调价格调整意见,提出价格整顿方案。报请计委价格司决策参考。还配合主管部门召开全国生化药品价格工作培训班,为企业培养了物价管理人才。
 
  3.配合国家食品药品监督管理局:几年来,我会积极配合配合国家药典委员会、中国药品生物制品检定所开展地方标准生化药品升国家标准的有关工作。这是关系着大部分生化药品的前途问题,也是关系生化制药行业发展的问题,对企业生存犹为重要。我会参加了历次召开的生化药品地标升国标再评价会议、研讨会、制订标准工作会等各种会议,及时反映企业的情况和意见,并将这项工作的进展情况及时向有关企业通报,沟通情况。
 
  受国家药典委员会委托,我会承担了第三批生化药品统一说明书的起草工作。
 
  召开全国猪、牛、羊和人尿为原料的生化药品进一步加强质量管理研讨会。目前世界疯牛病、口蹄疫蔓延已成为世界各国十分关注的问题。而生化药品中一部分制品恰恰是以猪、牛、羊和人尿为原料的产品。这些产品是否污染了危险因子(包括病毒),是否含有对人类健康有害的物质,国务院和国家药品监督管理局有关领导对此十分关心和重视,希望摸清家底,研究如何采取有效措施,防患于未然。为此,我会配合中国药品生物制品检定所于在北京召开了全国猪、牛、羊和人尿为原料的生化药品进一步加强质量管理研讨会,邀请有关专家介绍国外近期疯牛病动态发病情况及国际上的管理法规;请各企业汇报国内猪、牛、羊和人尿源性药品的现状及人畜共患病毒等情况;请专家讲解有关病毒的基本知识及国内人尿制剂的病毒灭活及检测要求;探讨如何建立国内管理措施和相应法规。通过这次会议,了解了基本情况,提高了对这一问题重要性的认识。
 
  受国家食品药品监督管理局药品注册司食药监注函[2003] 63号的委托,我会于2003年9月3日在北京召开了“全国部分生化制药企业座谈会”,座谈讨论部分生化药品划归生物制品管理后面临的具体问题。鉴于生化药品在质量控制、管理模式等各方面与生物制品有很大不同,企业在生产实际中存在许多问题,因此召开这次座谈会,总的目标是不断提高生化药品质量,保证药品安全有效。
 
  4.与外经贸部出口方面工作:肝素钠是我国重要出口生化药品,市场竞争激烈,国际市场价格暴涨暴跌。为了使企业适应市场变化, 我会肝素钠生产企业协作组多次召开肝素钠生产协调会议。使协作组成员及时了解肝素钠国内外市场形势,通过交流、沟通,强化了整体意识,取得了一定的共识,促进了成员之间的配合及与外贸企业的合作,更好地指导了本企业的肝素钠粗品收购和产品销售,对稳定肝素粗品收购价格协调精品出口价格起到了一定作用,协作组的活动已经引起了国内外肝素钠厂商的重视。通过交流探讨,成员厂也逐步认识到我国肝素生产企业必须加快技术进步,提高产品质量,走联合发展的路子才能有广阔的发展前景。
 
  5.受主管部门委托,我会承担了生化制药工业“十五”发展规划的研究和编制工作;承担编写了《中国生化制药工业发展五十年》。
 
  6.我会代表生化药品这一大类参加了国务院法制局召开的《药品管理法》修改座谈会。
 
  7.受原国家经贸委经济运行局委托,我会于2003年4~9月对广东省生物制药行业进行了深入调研和分析。以国内外及广东省生物制药产业现状为基础,通过与国内外同行进行对比和分析,明确了广东省生物制药产业在全国所处的位置,分析其生物制药行业产业竞争力,并提出了今后广东省生物制药行业的发展方向和发展目标及重点以及相应的发展战略和建议、措施。通过这次调研活动,不仅基本摸清了广东省生物制药现状,而且对全国的生物制药行业状况进行了初步了解,对我国生物制药行业发展和有效应对入世具有非常有价值的参考。
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