2018年09月24日
 
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药企遇仿制药一致性评价问题怎解?中检院将对35条共性问题进行解答
作者:中国生化制药工业协会 日期:2016-08-23
导读:仿制药一致性评价工作日趋紧张,但企业面临的各种实际问题还悬而未决。

2016年8月20日,中国食品药品检定研究院副院长、一致性评价办公室副主任张志军出席“中国医药企业管理协会、中国医药非处方药协会副会长联席会暨中国医药50人论坛”期间透露,对于在仿制药一致性评价工作中企业普遍关注的问题,CFDA近期已经归纳了约35条问题,不久将会对这些“难题”进行公开说明。

 

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时间紧,困难多

 

“企业有忧虑,省局有顾虑”。论坛中,张志军副院长表示,尽管目前仿制药一致性评价工作正在稳步推进,但仍然面临着时间紧、任务重的现实困境,其中对于2018年前必须完成289个基本药物口服固体制剂品种一致性评价的要求更是压力不小。

首先便体现在参比制剂的“两难问题”上,即选择难、获得难。“过去国外的研究所搞出一个东西,卖给若干个企业,所以企业只能生产,但不知道源头是怎么回事,也不知道仿的是谁,这是‘没有根’ ”。张志军坦言,目前289个品种中能找到参比制剂的本身数量就不多,而即便是找到参比制剂,也很难通过正常途径获得,大部分企业还是通过中介,甚至是朋友代开处方的方式来获得,部分参比制剂还出现了价格“水涨船高”的情况。

其次作为仿制药一致性评价工作中的重要一环,能够开展BE实验的临床试验机构资源严重不足。一方面,很多医疗机构认为BE试验学术意义不高,也不愿意为其承担试验风险,因此参与BE试验的意愿不强;另一方面,部分医疗机构本身科研水平不足以支撑其开展仿制药一致性评价工作。尽管在一致性评价的相关政策文件中没有具体标明,但实际上一致性评价对于药学研究的要求不亚于二次开发,这一点从申报材料的要求中便可以看出。

而就在诸多企业仿制药一致性评价工作已开展得如火如荼之时,仍有一部分企业还在按兵不动。张志军表示,持观望态度的大多属中小型企业,他们技术储备与实现一致性评价的能力不够,对于一致性开展的决心和信心也不足。但毫无疑问的是,国家对于开展仿制药一致性评价工作的决心是势在必行,关于一致性评价这种十分专业性的工作文件由国务院办公厅发布本身就是一个信号,这在整个药品监管的历史上都是罕见的。

 

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企业槽点难解?

 

与此同时,参加论坛的60余家企业,也纷纷“吐槽”了自己在进行一致性评价工作中遇到的实际问题。


问题一:改剂型、改规格的产品应如何选参比制剂

迄今为止,CFDA发布的一致性评价相关指导原则中,仍没有针对改剂型、改规格的仿制药质量一致性评价实施细则,这让很多企业困惑不已。