2018年10月23日
 
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糖尿病进口替代奶酪该这么吃!——国内厂家糖尿病用药批文情况与产品线分析
作者:中国生化制药工业协会 日期:2015-07-09
导读:6月13~17日,第74届美国糖尿病学会(ADA)年会召开。与此前不久的ASCO年会相比,ADA会议显得没那么热闹。但是糖尿病依然是患者人数最大的慢性病之一,依然值得密切关注,特别是中国市场。

糖尿病进口替代奶酪该这么吃!——国内厂家糖尿病用药批文情况与产品线分析

最新的WHO数据显示,2014年中国空腹血糖大于7.0mmol/L的成年流行病学数据为9.5%,其中男性10.6%,女性为7.3%;相较于2010年的数据(总体8.1%,男性8.7%,女性7.5%)有所上升。

  说起糖尿病用药,大家的印象或许还停留在这是外企产品为主导的市场。

  以胰岛素为例,按咸达数据V3.1的重点样本医院终端市场数据,2014年诺和诺德的胰岛素销售额为7.1亿元,赛诺菲为3.5亿元,礼来2.4亿元。对比之下,国产企业卖得最好的通化东宝(含甘李药业)销售额为0.9亿元。

  此外,口服降糖药市场前五的厂家都是进口企业。以阿卡波糖为例,拜耳5.7亿元,中美华东1.5亿元,四川宝光0.2亿元。

  不过,国内企业日益重视糖尿病用药的布局。2015年6月5日,江苏恒瑞的1.1类新药磷酸瑞格列汀片申报生产,这是我国第一个DDP4类1.1类新药报批。

  本文主要根据国内企业的已获批产品文号(不含原料药和中成药,下同)情况和市场状况,以及在报批产品现状,分析国内企业目前的糖尿病用药产品线规划。 

丰富产品线PK专一产品线

只要产品好(外企培养好),仿制药走跟随策略获得三级医院的一国产一外企的进药资格,并覆盖二级以下医院的空白市场,千万元市场可轻易到手

  目前国内具有糖尿病用药批准文号的厂家共560家。如表1所示,2型糖尿病用药通用名超过5个的国内厂家,其所拥有的通用名批文主要是一线用药二甲双胍和磺酰脲类药物。


(点击图片可放大)

  若从国内目前2型糖尿病用药产品种类数的多寡来看,产品种类比较齐全的厂家为江苏万邦生化,胰岛素类、磺酰脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂类、格列酮类和复方制剂都有相关的产品获批,除了DDP4类和双胍类没有之外,几乎包含国内目前已上市的糖尿病用药所有类别。

  有的厂家走的是专一路线,如通化东宝(含甘李药业),重点布局胰岛素类,所获批的制剂产品全都是胰岛素类。豪森的口服降糖药以格列奈类及含格列奈的复方制剂为主,2012年以后获批的瑞格列奈分散片、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)都是剂型生产厂家2家以内的产品。

  那么,哪家国内生产厂家在糖尿病用药市场更占优势?是产品种类更丰富的还是更专注单一领域的?

  如表2所示,2014年糖尿病用药市场国内生产厂家销售额最高的是杭州中美华东,凭借阿卡波糖斩获1亿元以上的销售规模,占全国整体糖尿病用药样本数据的4.86%。

  从产品分类来看,2014年口服糖尿病用药销售额排名前十国内厂家,没有一家能从双胍类药物中拿到超过1000万元以上的销售额。其余一线用药磺酰脲类、格列奈类和α-糖苷酶抑制剂类中,更多厂家在α-糖苷酶抑制剂类中获得1000万元以上的销售额。

  国产产品销售额排名靠前的基本都是外企产品销售较成熟、规模较大且生产厂家数不多的仿制药产品,譬如杭州中美华东的阿卡波糖。胰岛素类药品也有同样的现象,如甘李药业的重组甘精胰岛素,该产品全国独家。

  “产品为王”在我国糖尿病用药市场获得印证——只要产品好(外企培养好),仿制药走跟随策略获得三级医院的一国产一外企的进药资格,并覆盖二级以下医院的空白市场,千万元市场可轻易到手。

多家生产品种

未来整体不乐观,要看单独定价或更高质量层次等市场准入情况

  而多家生产品种又该如何杀出重围?这要看单独定价或更高质量层次等市场准入情况,譬如格列喹酮。在取消单独定价的今天,这类产品未来能否继续保证现有规模,还需要看目前主要覆盖市场未来的市场准入策略,但整体而言不容乐观。

  从各公司销售额最大的产品对其糖尿病用药市场整体销售影响来看,2014年糖尿病用药销售额排名前十的国内厂家对应的销售额最大的产品,所占该公司的销售份额都大于70%,几乎所有产品都面临市场准入的风险。一旦竞争厂家数增加,市场准入制度收紧,价格降价趋势较大,业绩就会有严重下滑的风险。

三大热点新药

不少药企相中这3个市场并积极介入,但部分品种也出现了同质化申报

  目前糖尿病热点主要是DDP4抑制剂、GLP-1类似物和SGLT2抑制剂3类药物。

  申报注册产品情况代表该公司的产品储备情况。如表3所示,申报DDP4抑制剂、GLP-1类似物和SGLT2抑制剂及相关复合制剂药物数最多的厂家为江苏豪森。江苏豪森也是为数不多的申报GLP-1类似物的厂家之一。DDP4抑制剂类产品中,豪森报批的1.1类新药托西酸贝格列汀目前已获批临床。

  从产品申报而言,申报的DDP4抑制剂主要集中在阿格列汀、曲格列汀和西格列汀等,SGLT2抑制剂主要为卡格列净、达格列净和恩格列净等,同质化申报较为严重,江苏豪森、齐鲁制药、四川科伦、山东罗欣、石药集团欧意和正大天晴是主要抢首仿的生产厂家。此外,科技公司中天津汉康和南京华威也参与了竞争。

  2014年销售额过亿元的杭州中美华东没有布局DDP4抑制剂、GLP-1类似物和SGLT2抑制剂类产品;相较之下,虽然齐鲁制药、四川科伦、山东罗欣、石药集团欧意和正大天晴目前糖尿病用药市场销售额都没有超过1000万元,但过去的业绩阻挡不了他们进入糖尿病口服用药市场的决心。

  对于1.1类新药,江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀,天津药物研究院有限公司的泰格列净,上海艾力斯的艾格列净、成都苑东的优格列汀、复格列汀和山东轩竹的加格列净,都属于特殊审批。其中,复格列汀既属于特殊审批又属于重大专项。

小结

   目前我国国内企业已上市的糖尿病用药以仿制药为主,销售额较大的产品主要是外企产品销售较成熟、规模较大、对应市场准入规则、且生产厂家数不多的仿制药产品。

   市场格局预计会随着价格政策的放开、市场准入规则的变化和仿制药产品获批数量而发生改变。

   目前最积极进入DDP4抑制剂、GLP-1类似物和SGLT2抑制剂类首仿药市场的企业有江苏豪森、齐鲁制药、四川科伦、山东罗欣、石药集团欧意和正大天晴,江苏豪森和恒瑞有1.1类DDP4抑制剂,预计以上企业会积极改变目前以外企为主的糖尿病用药市场。

   2014年糖尿病用药销售额过千万元的厂家,应积极储备产品,以应对未来竞争。

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