2018年06月18日
 
保健食品
保健食品行业治理吹响集结号
作者:中国生化制药工业协会 日期:2015-08-07
导读:保健食品行业治理吹响集结号

7月28日,国务院法制办官网发布了3项关于保健食品的法规征求意见稿,分别是《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》、《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》和《保健食品功能目录原料目录管理办法(征求意见稿)》,征求意见时间为一个月。这是即将于今年10月1日起正式实施的新修订的《食品安全法》的配套法规。业内专家指出,相关法规开始征求意见,标志着我国更加严格和系统的保健食品管理体系离最终落地已进入倒计时。中国保健食品行业在新法规和市场新变化的双重作用下,质次价高的行业生存模式行将崩溃,这或将倒逼行业核心竞争力形成,促使中国营养保健产业崛起。

 

变“保姆式”审评为“警察式”审查

 

据全国人大常委会法工委行政法室二处副处长张涛近日介绍,新修订的《食品安全法》规定对特殊食品实行严格监管,其中,保健食品实行注册和备案"双轨制"管理,特殊医学用途配方食品实行注册管理。10月1日正式实施后,国家食品药品监管总局将会把大量注册审批事项下放到地方食品药品监管部门。此次发布的征求意见稿正是为这些工作做准备。

 

中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏认为,上述征求意见稿中,有8大变化应引起业内关注:

 

一是扩大了保健食品的管理范围。《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》规定,保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。而我国2005年颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》对保健食品的定义是:“声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。”新规中删除了“特定”一词,增加了“等营养物质”字样。

 

二是自然人或不可再申请注册保健食品;不再允许联合申报,共同研发单位需私下签订协议解决知识产权问题。《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》第十五条规定,保健食品注册,申请人应当具备以下条件:申请注册国产保健食品的,应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织;申请注册进口保健食品的,应当是上市产品的合法持有人;两个以上单位共同研发的保健食品,应当由其中的一个单位申请注册。

 

三是放宽申请材料要求。《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》第十六条规定,产品安全性和保健功能评价材料,内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料,人群食用评价材料,功效成分或标志性成分试验报告,卫生学试验报告,稳定性试验报告,菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等;产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法(明确样品前处理方法和检验周期)以及详细说明和相关研究材料等内容。注册申请材料要求从原《保健食品注册管理办法(试行)》的“检验机构出具的报告”改为“评价材料”,表明企业可自行选择研究机构开展科学研究,并出具相应的评价材料。

 

四是注册从现有的“保姆式”审评向“警察式”审查模式转变,抽样进入“动态”时代,现场问题一览无余,但核查人员的专业性需要进一步提高。《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》第二十八条规定,保健食品技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并根据申报资料审查情况,组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。需进行复核性检验的,应当按要求抽取动态生产样品。而原《保健食品注册管理办法(试行)》规定,检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。

 

五是对首次进口给予明确定义。《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》第六十条规定,进口保健食品是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。也就是说,即使原料在保健食品原料目录以内的进口产品,首次进口仍需注册。同一国家不同企业的相同产品也需按首次进口产品进行注册。

 

六是压缩了“休眠批件”的生存空间。《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》第五十五条规定,保健食品注册证书有效期内未生产销售的,国家食品药品监管总局应当注销保健食品批准文号,在一定程度上起到了清理“休眠批件”的作用。

 

七是注册或需收费。《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》第六十二条规定,申请保健食品注册的,申请人应当按照规定缴纳注册费用。保健食品产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。

 

八是商标名不能省略。《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》第八条规定,产品名称应当由商标名、通用名和属性名组成。而现行《保健食品命名规定》规定,一个产品只能有一个名称,一般由品牌名、通用名、属性名组成,也可直接使用通用名和属性名命名。按新要求,商标名或成为产品名称标配,使用保健功能作为产品名称的,也得依法变更。

 

变“发展中规范”为“规范中发展”

 

我国工业生产保健食品开始于上世纪90年代,已有20多年的历史。据庶正康讯统计,截至今年7月,我国共获批保健食品产品14967个,生产企业2600余家,2014年市场零售总额达1550亿元,消费者购买力支撑下的购买需求超过万亿元,产业投资日益踊跃。中国保健协会副秘书长贾亚光指出,新修订的《食品安全法》仍保留了保健食品的“番号”,进一步确认了保健食品的发展前景。贾亚光说:“我国保健食品脱胎于上世纪80年代的保健药品,那时解决温饱后的百姓对健康的需求不断提升。鉴于保健食品诞生的特殊背景,监管部门对其的态度一直是‘边发展边规范’。此次新规的实施,将会促进我国营养与保健食品产业从‘发展中规范’向‘规范中发展’转变。”

 

王大宏认为,保健食品法律地位的明确和法规体系的完善,为行业发展奠定了重要的法治基础,新修订的《食品安全法》强调“宽进”、“巧管”、“共治”、“重罚”的立法理念,为保健食品行业治理开拓了新视野。最终效果是让企业真正成为第一责任人,让市场决定资源配置。

 

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建指出,新修订的《食品安全法》关于保健食品的最大变化,莫过于产品上市由“单轨制”变为“双轨制”,显然,这是政府新一轮简政放权大幅度削减行政许可事项等改革的一部分。以“双轨制”为主要标志的保健食品上市制度改革,肯定会对保健食品产业的发展产生重要影响,提高企业经营效率。而按照“四个最严”的要求修订的《食品安全法》以及同期修订的《广告法》,加上一系列配套法规,对食品安全各个利益相关者的责任和义务从法律的层面予以更加细致规范和具体约束。这种更加明确和严格的外部环境,将影响并逐渐引导生产经营者真正肩负起食品安全的第一责任。

 

变企业“小散乱”为产业“大精强”

 

王大宏表示,新法规出台后将极大鼓舞新投资者涌入,同时由于管理方式的改变将迫使部分企业因不能适应而退出市场,行业将出现新陈代谢加速的新景象,中国营养保健食品行业进入发展的战略机遇期。

 

张永建认为:“实行‘双轨制’后,以营养素补充剂为主的境外产品进入我国市场的速度将大大加快,特别是有实力资本支撑的大公司的市场行为,肯定会影响我国企业的行为,营养素补充剂的市场份额会增长,营养素补充剂厂商间的竞争也将加剧。再加上我国已有的近1.5万个已经通过审批的产品,以及上市制度改革后虎视眈眈即将进入市场的新的营养和保健食品,市场竞争将更为激烈。”新法规实施后,品牌培育和信用建立的重要性愈发凸显,营养和保健食品的培育品牌和建立信用已迫在眉睫。

 

此外,我国保健食品产业组织结构中,研发、生产、销售三个环节的资本分离程度很高,而在法规、政策和监管可预见的前提下,更多大资本进入这个产业的可能性增大,而大资本会通过对产业链的整合,提高规模化程度和产业集中度,而且大企业的示范与溢出效应,将迫使业内原有企业更主动遵守游戏规则。

 

张永建特别提醒,由于营养与保健食品的特殊性,加之现阶段我国公众科学素养普遍偏低,我国营养与保健食品的生产经营者在现阶段还不可能像发达国家那样,在一个基本科学、理性和成熟的市场环境中进行营销活动,一些企业的夸大甚至虚假宣传屡见不鲜,已经饱受诟病并成为顽疾。新法规实施后,将会促使生产经营者通过创新和实践,找到适合国情和发展阶段、符合法规要求的销售模式和方法。

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