2018年10月23日
 
国际动态
全球首个可皮下注射的新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床
作者:中国生化制药工业协会 日期:2016-11-29

思路迪今日宣布公司提交的新药研究申请(IND)已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评,获准在美国开展临床研究。

 

KN035是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体,与目前已经上市和在研的PD1/PDL1抗体有明显差异化。KN035是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的单域抗体,具有可皮下注射,常温下稳定等优点,可大大提高用药依从性,改善肿瘤病人生活品质,为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标有非常重要的价值。

 

思路迪首席执行官龚兆龙博士指出,“我们很高兴思路迪的首个美国IND申请能够通过 FDA 审评, 从而使KN035可以在美国开展临床研究。这标志着思路迪从临床前研发公司成长为临床阶段公司,这是思路迪发展的重大里程碑。我们目前的肿瘤药物研发管线有5个项目,PD-L1是首个进入临床试验阶段的研究药物,我们将会逐步推进更多的肿瘤药物进入临床。”

 

通过美国FDA新药研究申请的审评后,思路迪便可以在美国启动临床研究。即将在美国开展的是一项开放性剂量递增I期临床试验,主要关注KN035在晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。据悉,公司此前已经与美国著名临床CRO INC Research签订合同,在美国两个临床中心开展I期临床研究。后续将适时开展进一步临床研发,支持在美国上市销售。

 

思路迪创始人熊磊博士进一步评论说:“思路迪长期致力于打造生物标志物驱动的药物研发模式。此次PD-L1临床开发过程中也将采用标志物理念,将大大提高临床试验效率和新药开发的成功率。

 
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