2018年05月23日
 
药品知识问答
药包材药用辅料关联审评解答
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-10-18

药包材辅料注册证在201811日后仍在有效期内的,是否可代替核准准号或受理号?
  答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第五条,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。 
  批准证明文件在20171231日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至20171231日。自201811日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
  在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
  上述问题中的药包材辅料注册证在201811日后仍在有效期内,在原产品中仍有效使用;用于新产品的按照公告要求报送相关资料。  

药包材辅料有没有风险等级划分,不同风险等级如何办理变更?

  答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第四条,药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。
  药包材辅料的风险等级划分以途径为主,药包材辅料企业发生认何变更都应该与生产企业及时沟通,药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估,对高风险变更申请变更。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生

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