2018年07月18日
 
药品知识问答
药包材药用辅料关联审评解答
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-10-09
由于药包材生产企业和制剂生产企业考虑的风险因素不一致,如何评价药包材处方、工艺、标准等变更风险?
     答:国家食品药品监管总局在《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)中提出:药包材、药用辅料生产企业应对产品质量负责;应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产;应配合药品生产企业开展供应商审计。药品生产企业按附件2《药包材药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)》执行。
      药包材、辅料变更前后要进行直接接触药品的包装材料所包装药品的质量对比研究,全面覆盖有关物质、颜色、含量等关键项目,并提供稳定性,安全性和相容性等研究资料。总局在《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)中提出:药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况,并按相关技术指导原则进行研究和评估,对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定进行补充申请,对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项,向省级食品药品监管部门备案,如低硼硅玻璃安瓿变更为中硼硅玻璃安瓿,如果中硼硅玻璃安瓿的药包材注册证依然在有效期,则不需进行关联审评,仅需按照《药品注册管理办法》进行直接接触药品的包装材料的变更备案。
      药包材、辅料风险评估和判断依据药审中心已发布的《已上市化学药品变更研究的指导意见》。该指导原则中对药品的包装材料和容器变更有详细的分类、风险评估和判定。(本期答题专家为天津市药品检验所包材中心刘言专家观点仅供参考
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