2018年06月19日
 
药品知识问答
药包材药用辅料关联审评解答
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-09-11

“药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”发布日期是 8月 10日 ,但是在发布之前已经到期的注册证是否有效?有效的条件是什么?
      答:总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条规定,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在 
2017年 12月 31日 (含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至 2017年 12月 31日 。自 2018年 1月 1日 起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
根据上述公告,在发布之前已经到期的药包材注册证可以自动延期至2017年底。
《药包材申报资料》中5“批检验报告:提供不少于三批连续生产样品的检验报告”,是企业自检还是必须由资质单位进行检验?是按标准全检还是部分检验?
        答:按照药包材申报资料的相关规定,批检验报告要提供不少于三批连续生产样品的检验报告。以前主管部门要求药包材企业资质单位要全检三批,而按照DMF备案制管理,药包材企业可以自检全检三批。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生,专家观点仅供参考)

 
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