2018年11月16日
 
国内动态
多肽原料药需求增长迅速,发达国家仍处于垄断地位
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-09-29

2017年已经过去了一半,在这期间医药板块上市公司中报或预报相继披露,国内多肽药物领域第一家上市公司翰宇药业也交出了中报答卷:净利润增长44.83%。同时,其创新产业大楼项目正式动工,将解决翰宇药业办公及研发场地不足问题,并推动无创连续血糖监测手环、慢病管理平台等新项目的落地。

 

业绩增长背后,国内药企用自产原料药优势向下游多肽仿制药发展已是大势所趋,随着多个多肽重磅产品的专利到期,多肽药物仿制药迎来一波发展机会,对原料药的需求也将增长。但国内企业在创新药、产品结构、新剂型研发方面与国外相去甚远,多肽药物的药品出口也以原料药为主,制剂出口还未实现。
 

打造C端入口

 

资料显示,目前全球批准上市的多肽药物已超过80余种,药物数量主要分布于肿瘤、糖尿病、感染、免疫、心血管、泌尿等。另有200种至300种多肽药物在临床试验中,有500种至600种正在临床前试验中,更多的多肽药物处于实验室研究阶段。

 

药物品种方面,2016年居多肽类药物销售之首的仍为醋酸格拉替雷,连续多年的销售额超过40亿美元。紧随其后的为利拉鲁肽和生长激素,全球销售额均超过了20亿美元,再之后分别为奥曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。

 

“多肽药物的市场需求正处于快速发展阶段,每年都会有新的多肽药物获得FDA的上市批准,而现有多肽药物的销售额也在快速增长,”翰宇药业总裁袁建成表示,“但是目前国内企业依然以仿制药为主,剂型主要以常释注射剂为主。国外剂型更多样化,包括注射剂、口服制剂、缓释植入剂等。”
 

中外差距显著

 

中外差距悬殊是国内多肽药物生产企业难以回避的痛。多肽药物按大小分类,可分为小肽、中等肽和大肽,含氨基酸残基数目大于50的多肽称为大肽,一般50个氨基酸以下的多肽可以采用化学合成的方法获得。

 

袁建成表示,多肽药物在原料药的合成过程中需要克服许多技术难题,包括缺省肽、消旋等,这些技术难题的攻克可以实现控制原料药产品质量的目的,减少杂质的产生,获得较高纯度的多肽原料药。同时,提高多肽合成技术对于降低多肽生产成本非常必要,可通过减少废物生产、提高偶联效率和总产量等降低生产成本。

 

由于多肽药物生产技术复杂,目前仅有包括翰宇药业、吉锐生物在内的少数几家企业可以规模化生产。从全球范围来看亦是如此,全球多肽药物原料药生产企业为数不多,主要集中在欧美等发达国家,但产品售价极为昂贵,基本上处于垄断地位。

“大多数多肽药物都具有直接口服无效、生物半衰期短、治疗周期长的特点,对现有多肽药物进行二次开发是一件非常有意义的事,”袁建成进一步表示,“目前国外对多肽药物的改良思路一是注射产品长效化,如制备多肽脂质体、多肽微球、聚乙二醇修饰、融合蛋白或皮下植入,二是绕过注射,口服给药、透皮给药和吸入给药等。”

 

专业研报指出,多肽药物新剂型、长效制剂是未来的发展方向。由于多肽药物目前多为注射剂型,并且给药频次高,患者的依从性较差,通过对新剂型以及长效制剂的开发,对多肽药物的推广大有裨益。同时高端制剂具有一定的技术壁垒,与普通剂型相比有较大的竞争优势

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