2018年05月22日
 
中国“橙皮书”正式发布,131个品种最终纳入
中国“橙皮书”正式发布,131个品种最终纳入
作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-12-29

  12月29日,国家食药监总局药品正式对外发布中国橙皮书《中国上市药品目录集》。目录收录131个品种,203个品种规格,其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种,17个品种规格。

  国家食品药品监督管理总局将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》,实时更新。

  总局称,《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体,收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂,标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等,供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。

《中国上市药品目录集》在国家食品药品监督管理总局政府网站以网络版形式发布并链接药品审评报告、说明书、专利信息等数据库。

 
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