2018年06月19日
 
协会动态
协会活动
中国生化制药工业协会举办的“人工牛黄”生产规范管理研讨会成功举办
作者:中国生化制药工业协会 日期:2018-05-29
导读:中国生化制药工业协会举办的“人工牛黄”生产规范管理研讨会成功举办
  由中国生化制药工业协会牵头组织的“人工牛黄”标准提高工作已经基本完成,结合前期工作,经过与各企业的协商,多次与国家管理部门和相关专家的沟通,我协会组织的“人工牛黄”生产规范管理研讨会于2018年5月24-25日在北京京瑞大厦成功召开。
  本次会议邀请到国家药品监督管理局药化监管司刘晓刚处长、注册司于江泳处长、中国生化制药工业协会胡文言副会长、协会专家刘燕鲁老师、人工牛黄标准提高项目牵头单位上海药检所中药室夏晶老师。同时,本次到会的企业有南京新百药业有限公司、浙江国光生物制药有限公司、广州白云山明兴制药有限公司、湖南迪博制药有限公司、成都天台山制药有限公司、酒泉大得利制药股份有限公司、昆明全新生物制药有限公司、厦门中药厂有限公司、武汉百草园生化药业有限公司、四川菲德力制药有限公司、江西仁齐制药有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司、四川协力制药有限公司、河北长天药业有限公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、浙江晟邦生物制药有限公司、四川凯尔生物科技有限公司、安徽科宝生物工程有限公司、青海夏都医药有限公司、河南利伟生物药业股份有限公司、重庆江峡生化制药有限公司、东莞市海森生物科技有限公司、沈丘县东润生化有限公司、扬子江药业集团有限公司,共计24家,40余人。其中,人工牛黄有批文的企业14家,其他9家为原料生产企业。参加协会组织人工牛黄标准提高项目的企业到会9家,个别企业因处于飞行检查等特殊原因未能到达会议现场,但纷纷表示支持协会本次对人工牛黄品种提高标准及原料生产备案事宜。
  第一天的会议,开始由中国生化制药工业协会胡文言副会长介绍到会各企业情况,人工牛黄现阶段面临的问题、前期背景以及协会组织的人工牛黄标准提高工作的形势和重要性,简单介绍人工牛黄标准提高参加情况、进展。特别强调人工牛黄原料要保证生产“人工牛黄”质量可控、安全有效的前提和基础,一直以来“人工牛黄”存在的问题比较突出,给生产“人工牛黄”的质量、安全带来隐患,为了规范生产、保证原料质量安全有效,对“人工牛黄”原料的购买应在国家相关部门的严格监管下进行备案制管理,以规避风险,生产出合格的“人工牛黄”。同时说明本次会议的内容和流程,简短介绍了前期协会参照食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知,食药监药化监〔2014〕135号,以及附件中药提取物备案管理实施细则起草了人工牛黄原料管理备案实施细则,本次会议希望大家对该细则讨论和修改。协会专家刘燕鲁老师带领到会24家企业,对起草的人工牛黄原料管理备案实施细则进行修改,对细则中涉及的说明、要求、配方、制法等逐条讨论,并修改原料备案表、原料使用备案表。期间,会上的企业踊跃发言,热烈讨论,互相介绍经验,提出各自意见和建议;反应出人工牛黄生产实际情况,均认为西药结合标准、规范原料必须达到GMP要求;部分企业结合自身情况提出异议,人工牛黄专家讲述发展历史,特别是分享中药提取物备案的企业分享备案工作经验。在刘燕鲁老师的带领下,会议第一天初步形成了人工牛黄原料管理备案实施细则初稿。
  第二天的会议上,首先我协会胡文言副会长介绍到会领导,人工牛黄前期工作基础,修改人工牛黄原料管理备案实施细则情况。接着由夏晶老师介绍标准提高历程的大致情况、现阶段工作内容、调研情况总结、后续工作安排,特别是前期标准提高工作中发现不少参假、利用下脚料用作生产等现象,同时提出了非常有针对性的解决办法。企业根据自身的实际情况,分别提出大量问题,协会领导胡文言副会长、专家刘燕鲁老师、标准提高技术负责人夏晶老师从各自负责的领域作出解答。然后由刘燕鲁老师汇报人工牛黄原料管理备案实施细则内容并讲述前一天修改和重点条款。会上,各企业纷纷表示支持标准提高工作,但对人工牛黄的原料备案阐述看法,逐一发言,并结合企业现状提出意见及建议。最后,国家药品监督管理局刘晓刚处长表示支持协会对本次制订人工牛黄细则的工作,说明了现阶段国家监管情况、要求,传达国家监管部门出台的相关政策法规及配套文件,强调人工牛黄原料备案管理应落实责任,并于会后将本次会议内容和所有企业通过协会反应的问题整理成文件做一份专题汇报,尽快按程序向国家药监局提交材料,早日出台相关制度。
  此次会议对整个人工牛黄产业链进行了规范的要求,结合了企业实际情况修改制订出人工牛黄原料管理备案实施细则,听取全体参会企业的意见及建议,并由国家监管部门领导出席会议并作指导。为建立合规、合理的备案制体系,制订出台人工牛黄生产规范以及原料备案管理办法等草案,即将提交国家药监局,希望能尽快实施。

























  • 扫一扫
  • 扫一扫

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!