2018年09月21日
 
协会动态
协会组织专家赴吉林省生化制药企业调研
协会组织专家赴吉林省生化制药企业调研
作者:中国生化制药工业协会 日期:2018-08-30

    中国生化制药工业协会与各有关企业、研究单位签订协议约定,中生药协受相关企业的委托,组织有关的科研单位进行骨肽制剂标准提高项目研究,目前进入收集样品阶段。同时,根据国药典综发[2014]12号文、药典化[2018]38号文精神,国家药典委员会立项开展“动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究”,中国生化制药工业协会受国家药典委员会委托,组织所有但不限于立项样品的调研。为了顺利完成骨肽项目和可见异物项目研究,切实做好国家药品标准提高科研立项工作,中生药协根据签订的协议组织科研单位到骨肽和可见异物相关生产企业调研、收集及信息反馈。

    2018年8月27日,中国生化制药工业协会组织骨肽制剂标准提高项目和动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究项目参与单位:原北京市食品药品检验所余立老师,上海市食品药品检验所王自强、李松播老师,国家药典委员会李慧芬老师,浙江省食品药品检验研究院邓祖越老师,中国食品药品检定研究院邓丽萍老师,河南省食品药品检验所乔冲、王丽娜老师,中生药协胡文言老师,黑龙江大学邹积宏老师,杭州华缔集团周正兵老师以及浙江猛凌机电科技有限公司刘子琦,按照顺序依次赴吉林省的通化惠康生物制药有限公司和吉林英联生物制药股份有限公司进行调研、收集样品和有关信息。

    专家一行先后走进通化惠康生物制药有限公司和吉林英联生物制药股份有限公司,在负责接待人员介绍了企业基本情况和企业特色后,专家一行参观了办公区、制剂生产车间和灯检车间,随后进行了讨论交流会议。

    在讨论交流过程中,王自强老师和企业交流了骨头种属来源和鉴别方式,他希望企业在提供典范样品的同时也应多提供阳性样品,这不是一个检查的过程,而是一个帮助企业解决问题的治病过程。李慧芬老师指出可见异物和不溶性微粒应从原辅料筛选、环境的保障、人员的操作和业务能力、注射用水纯洁度、过滤过程等生产的方方面面来控制。余立老师表示这次调研是一个学习的过程,我们收集了很多可见异物和骨肽项目做的好的企业的优秀经验。比如吉林英联生物制药股份有限公司,他们从环境保障、人员操作、设备、包装、料液除菌过膜和容器耗材等多方面对可见异物进行管控和保障。切实做到了从人、机、料、法、环五个环节控制了注射剂可见异物。协会胡文言老师表示,本次调研,走进企业是一个为企业建言献策,互相提高的过程。有的企业依然存在车间设计不合理,生产工艺流程和车间设计不匹配,共用生产线,技术人员对技术和产品掌握不熟练的问题。有的企业则严格秉承着“高科技、高标准、零缺陷”的质量理念,保证产品“安全、有效、均一、可控”。我们应提高行业标准,促进生化制药行业的发展。

    在各个企业参观制剂生产车间的过程中,各个企业的技术人员与专家老师进行了热烈的讨论交流,各个企业技术人员都表示受益匪浅,解决了自己的困惑的同时也开阔了自己的眼界。企业代表表示,非常欢迎各位专家老师,希望专家可以多来,常来。

专家老师与通化惠康生物制药有限公司代表合影

专家老师与吉林英联生物制药股份有限公司代表合影

专家老师参观车间与技术人员交流

    本次调研活动圆满结束,感谢通化惠康生物制药有限公司和吉林英联生物制药股份有限公司对本次调研的大力支持。

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