2018年11月15日
 
协会动态
蛋白质、多肽类药物关键技术研讨会在南京胜利召开!
蛋白质、多肽类药物关键技术研讨会在南京胜利召开!
作者:中生药协 日期:2018-10-23

2018年1018日,中国生化制药工业协会联合国药励展在江苏南京国际会议博览中心胜利召开了蛋白质、多肽类药物关键技术研讨会。

 

 本次会议为公益性研讨会,主要为服务蛋白质、多肽类药物生产企业和技术人员。大家报名非常踊跃,开启报名5天内,130个参会名额就全部预订完毕。因名额有限,有些人员不能参会,深表遗憾,协会将会持续举办专场研讨会,请大家关注协会官方网站和中生药协微信公众号,及时报名参会。
    本次会议非常荣幸的邀请到了中国食品药品检定研究院杨化新老师、生化室范慧红主任、任丽萍老师;润辉生物技术(威海)有限公司姬胜利董事长;江苏普莱医药生物技术有限公司陈育新董事长;北京普诺旺康医药科技有限公司梁远军董事长;上海上药第一生化药业有限公司黄臻辉副总经理;合肥国肽生物科技有限公司谢勇威董事长;浙江昂拓莱司生物技术有限公司朱小光董事长;美国药典标准研发技术服务(上海)有限公司黄懿博士;深圳瀚宇药业股份有限公司研发部宓鹏程经理;肖特SCHOTT公司
Dr.Folker Steden;上海市药品检验所抗生素室刘浩主任;中国蛋白药物质量联盟史晋海秘书长;江苏万邦生化医药集团有限公司吴世斌总裁;南京新百药业有限公司沈飞总经理;希施生物科技有限公司朱国基总经理;青岛双元泰和药业有限公司张君革董事长;江苏潮华玻璃制品股份有限公司王华总经理;美药星(南京)制药有限公司张昊宁总经理。

18日上午,中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言致开场词,介绍了召开本次研讨会的会议主旨,为筹备成立肽类药物分会做前期准备工作。上午我们非常荣幸邀请到了上海上药第一生化药业有限公司黄臻辉副总经理做会议主持人。

会议报告人宓鹏程经理就《多肽药物在中国的发展及机遇》从多肽药物全球研发进展、多肽药物在中国的发展、多肽药物的挑战和机遇做出了介绍,多肽类药物符合医药行业相关政策的要求,目前市场对多肽药物的接受程度越来越高,国产多肽品牌崭露头角,逐步占领国内市场,并拓展国际市场。多肽新药研发的成功率高于其他药物,随着国内多肽药物研发产业链的成熟,会进一步促进多肽新药成为研发的热点新技术的应用将会大力促进创新药的研发和仿制药的产品升级,同时特殊的给药方式会促进新型给药器械的发展。

陈育新董事长的报告题目是《抗感染多肽药物研发与应用》,陈董事长主要就多肽类药物的当今市场概况和其公司的多肽新药研发产品向大家进行了介绍。1902年,Bayliss 和Starling 发现了胰泌素。这是人类第一次发现的多肽物质。他们因此获得1936年诺贝尔生理学奖。50年代末,Merrifield 发明了多肽固相合成法并因此荣获1984年诺贝尔化学奖。多肽科学得以飞速发展。近10年来,由于多肽生产合成价格的大幅降低,多肽药物的申报与生产已经进入一个集中爆发期。美国著名科学家、诺贝尔奖获得者朱棣文博士在畅谈21世纪的生物工程时表示“21世纪的生物工程就是研究基因工程与蛋白质工程,21 世纪是多肽的世纪”。多肽药物存在生物活性高,特异性强,毒性反应较弱与体内受体的亲和性比较好的优点。同时也存在稳定性较差,在体内易被降解,半衰期较短的缺点。

梁远军董事长的报告题目是《合成多肽药物研发质控环节及要求探讨》,梁董事长跟大家分享了多肽药物注册现状、质控环节、质控要求和多肽产品质控的相关经验。多肽药物注册面临的窘境无论以前有多少申报成功经验,现在发补研究几乎必不可少;审评要求越来越高,无论API质量做得多好,过程研究没做好也面临不批准的可能;质控环节越来越细,技术手段要求越来越繁杂;质量控制研究贯穿药学研发过程始终。多肽合成看似简单,入门快,但要说清楚不容易,需要扎实的多肽化学基础。质量研究过程中,需要综合多种研究手段,不能局限于已有标准,充分理解和运用“质量源于设计”理念。

    Dr.Folker Steden《高品质药用玻璃在蛋白质、多肽类药物的应用》向大家介绍了全球药用玻璃规定分类,制瓶前后玻璃耐水性能差异,中硼硅玻璃对药物的影响,在分享经验的同时也向大家介绍了目前的先进技术。

姬胜利董事长的报告题目是《基于G蛋白受体开发的多肽类药物》,姬胜利董事长向大家介绍了多肽类药物的定义SWOT分析、多肽类药物的市场前景和基于G蛋白受体开发的多肽类药物,跟大家分享了基于GPCR靶点开发的药物的广阔市场前景。保守估计过去五年多肽药物在全球市场保持着6%的年复合增长率,预计2025年的多肽市场可达400亿美元。




报告结束后,会议进行了圆桌交流会议,来自中国食品药品检定研究院的专家学者以及蛋白质肽类药物生产企业的负责人与参会嘉宾进行了面对面的交流。分享了行业经验,帮助参会嘉宾解决了困惑。

18日下午,会议代表一行走进南京美药星企业,在美药星企业会议中心我们荣幸的邀请到了姬胜利董事长做下午会议主持人。黄懿博士的报告题目是《Overview on USP Synthetic and Recombinant Peptides MonographsUSP合成和重组肽专著概述)》,黄博士就USP合成和重组肽进行了专题报告,主要内容包括:药典概述、法律基础、多肽各论的质量属性以及多肽各论例举。

接下来美药星(南京)制药有限公司总经理张昊宁汇报了《美国FDAGMP检查分享》,张总就美药星历年来经历的美国FDA检查实例,进行了经验分享,向现场嘉宾介绍了FDA检查的分类、准备阶段的注意事项、检查的流程以及检查总结会的注意事项。张总介绍到FDA检查通常有3类批准前检查(PAI)定期检查有因检查(for-cause inspection)检查范围包括6大系统质量系统设备设施系统物料系统生产系统包装和贴签系统实验室控制系统中的至少4个(Full Inspection )或2个(Abbreviated Inspection),但均必须包括质量系统同时我们应该注意生产的准备重视工艺操作、过去2年生产情况、检查批记录的完整性、环境监控趋势以及纯化水监测趋势。

随后参会嘉宾跟随美药星工作人员介绍了企业基本概况后,参观了公司实验室和生产车间。

   本次会议采用了主题报告、圆桌交流、现场参观和讨论的方式展开,为大家带来了具有实践意义和价值的的案例分享!本次公益研讨会的成功举办,为协会服务行业提供了新的经验,协会将会秉持着服务政府、服务会员、服务行业、服务消费者的宗旨,不断创新服务形式,提高服务质量,充分承担政府和企业之间的桥梁和纽带作用。
      特别感谢国药励展展览有限责任公司、江苏潮华玻璃制品有限公司、美药星(南京)制药有限公司、沧州四星玻璃股份有限公司、德国肖特玻璃企业对本次会议的大力支持!

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